Afin d’encadrer le développement des applications et des objets Connectés en santé, la Haute Autorité de Santé a élaboré un référentiel de bonnes pratiques qui s’adresse aux industriels et aux évaluateurs.
La mobile Health ou mHealth (mSanté en français, ndlr) désigne l’ensemble des technologies mobiles utilisées dans le secteur médical et la santé publique. Enregistrant une croissance continue, ce marché devrait représenter en Europe 8,1 milliards d’euros, selon une étude réalisée par Deloitte en mai 2015, How digital technology is transforming health and social care (l’étude sur aquae-officiel.fr). En France, dans un sondage Odoxa, E-santé : objets connectés et dossier médical partagé publié en septembre, 43 % de la population déclarent utiliser des applications de santé dans leur vie quotidienne : piluliers connectés, bracelets comptant les pas, applications de suivi de régimes, d’analyse de la qualité du sommeil…
Renforcer la confiance
Pour la Haute Autorité de Santé (HAS), cette santé mobile offre de nouvelles possibilités : améliorer la surveillance des maladies chroniques, permettre au patient d’être un acteur de sa prise en charge ainsi que, plus largement, contribuer au développement de la dimension préventive actuellement plébiscitée par le système national de santé. Néanmoins, l’émergence de cette offre numérique incitant les individus à délivrer des données personnelles (poids, tension, fréquence cardiaque, etc.) ou médicales suscite chez les utilisateurs des inquiétudes. Dans ce contexte, la HAS a souhaité encadrer leur développement en publiant un référentiel regroupant 101 bonnes pratiques. Rédigé à l’attention des industriels et des évaluateurs (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales), il porte l’objectif de favoriser le développement d’applications et d’objets connectés fiables et de qualité.
Des critères et des exigences
Recouvrant la fiabilité des contenus de santé, de la protection des données et de la cybersécurité, les 101 bonnes pratiques sont regroupées dans cinq domaines :
> Information utilisateurs : description, consentement ;
> Contenu santé : conception du contenu initial, standardisation, contenu généré et interprété ;
> Contenu technique : conception technique, flux de données ;
> Sécurité/fiabilité : cybersécurité, fiabilité, confidentialité ;
> Utilisation/usage : utilisation/design, acceptabilité, intégration/import.
Le référentiel précise également que le niveau d’exigence (faible, modéré ou élevé) varie selon la nature des applications ou objets connectés. Pour cela, il a identifié deux paramètres :
> Finalité de l’application : il s’agit de distinguer les applications d’information générale (conseils de santé ou accompagnement du patient) ou de recueil de données (suivi de la santé du patient) ;
> Public cible : grand public, malades ou professionnels de santé.
Selon ces deux éléments, chaque bonne pratique sera alors obligatoire, recommandée ou conseillée.
Le référentiel sur aquae-officiel.fr