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NF EN ISO 14971

La norme NF EN ISO 14971 « Dis­positifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » a été révisée et publiée en janvier 2013. Elle spécifie « une procédure permettant aux fabricants d’identifier les phénomènes dange­reux associés aux dispositifs médi­caux et à leurs accessoires, d’estimer et d’évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette action. »

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