La norme NF EN ISO 14971 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » a été révisée et publiée en janvier 2013. Elle spécifie « une procédure permettant aux fabricants d’identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, d’estimer et d’évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette action. »