En vigueur depuis le 6 novembre, le décret n° 2012-1116, qui s’adresse à la Haute Autorité de santé, aux entreprises de la santé ainsi qu’aux régimes d’assurance maladie a pour objet la mise en œuvre de l’évaluation médico-économique nécessaire à l’évaluation des produits et technologies de ce secteur.
Ce texte apporte les éclairages requis lorsque l’appréciation présente une amélioration du service attendu ou du service médical rendu élevée, susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie. Il précise par conséquent les coûts à envisager pour l’utilisation ou la prescription du produit ou de la technologie en question.
Également, il notifie les conditions dans lesquelles l’évaluation est réalisée, notamment les critères d’appréciation et les délais applicables. Désormais, l’évaluation intervient au moment du dépôt de la demande d’inscription au remboursement ou lors de son renouvellement. La commission évaluation économique et santé publique (CEESP) de la Haute Autorité de santé émet un avis sur l’efficience prévisible ou constatée de la prise en charge du produit sur la base de critères définis par le décret. Ce dernier, public, est soumis à une procédure contradictoire et transmis au comité économique des produits de santé (CEPS).
Légifrance, Décret n°2012-1116 JORF n°0231 du 2 octobre 2012